Über unsNatürlicher LatexSynthetisches (PVC) VinylEntdecken Sie das neue NitrilEntdecken Sie New SyntecEN 455 – Medizinische SchutzhandschuheNormen für Schutzhandschuhe
EN 455 – Gants médicaux de protection

Cette norme européenne couvre les exigences minimums posées par le MDD 93/42/EEC relatif aux équipements de protections médicaux.

Elle a été diffusée par le CEN (Comité européen de normalisation) auquel les organismes nationaux de standardisation et de normalisation de l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Allemagne, La Grèce, la Hongrie, L’Islande, L’Irlande, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Hollande, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l’Espagne, la Suède, la Suisse et le Royaume-Uni appartiennent.

EN 455 Partie 1 : 2002 (dernière mise à jour)

Détection des trous - Prescriptions et essais.

Cette norme détermine les exigences spécifiques et désigne les méthodes de tests pour les gants médicaux non réutilisables en matière de détection des trous. Les gants non réutilisables doivent être soumis à un test d’échantillonnage conformément à la norme ISO 2859-1 « niveau de contrôle 1 pour usages généraux ». Ici la fraction représentative minimum en fonction de l’acceptabilité/du refus doit respecter le code d’échantillonnage « L ». L’absence de perforations est atteinte à partir d’une valeur de NQA de 1,5 ou inférieure.

EN 455 Partie 2 : 2011 (dernière mise à jour)

Propriétés physiques - Exigences et essais.

Cette norme détermine les exigences et désigne les méthodes de tests pour contrôler les propriétés physiques des gants non réutilisables. Ceci sert à l’élaboration et la conservation de propriétés de protection appropriées afin d’éviter les risques de contamination. Il n’existe pas de normes concernant le nombre de gants par lot, nous conseillons cependant de ne pas dépasser 500 000 unités par lot. La quantité d’unités contrôlée par lot est de 13,
la majorité d’entre elles doit être conforme aux spécifications ci-dessous (Illu. 1-3).

Anforderungen für die Überprüfung auf Lochfreiheit

Illu. 1 : Tailles pour les gants chirurgicaux

Taille Ø Longueur Ø Largeur
5 ≥ 250 mm 67 ± 4 mm
5.5 ≥ 250 mm 72 ± 4 mm
6 ≥ 260 mm 77 ± 5 mm
6.5 ≥ 260 mm 83 ± 5 mm
7 ≥ 270 mm 89 ± 5 mm
7.5 ≥ 270 mm 95 ± 5 mm
8 ≥ 270 mm 102 ± 6 mm
8.5 ≥ 280 mm 108 ± 6 mm
9 ≥ 280 mm 114 ± 6 mm
9.5 ≥ 280 mm 121 ± 6 mm

Illu. 2 : Tailles pour les gants d’examen

Taille Ø Longueur Ø Largeur
X-Small ≥ 240 mm ≤ 80 mm
Small ≥ 240 mm 80 ± 10 mm
Medium ≥ 240 mm 95 ± 10 mm
Large ≥ 240 mm 110 ± 10 mm
X-Large ≥ 240 mm ≥ 110 mm

Illu. 3 : Valeur moyenne pour la résistance à la rupture

  a b c d e
Résistance à la rupture en Newton ≥ 9.0 ≥ 9.0 ≥ 6.0 ≥ 6.0 ≥ 3.6
  Chirurgicaux Chirurgicaux Examen Examen Examen
  • a) Exigences pour les gants en latex naturel.
  • b) Exigences pour les gants en autres élastomères Par ex. polychloropène, polyisoprène synthétique, nitrile, copolymères de styrène, polyuréthane.
  • c) Exigences pour les gants en élastoméres hors nitrile Par ex. latex naturel, polychloropène, polyisoprène synthétique, copolymères de styrène, polyuréthane.
  • d) Exigences pour les gants en nitrile.
  • e) Exigences pour les gants en matériaux thermoplastiques comme le polychlorure de vinyle, le polyéthylène.

EN 455 Partie 3: 2006 (dernière mise à jour)

Exigences et essais pour évaluation de sécurité biologique (tolérance).

Cette norme détermine les directives pour l’évaluation de la sécurité biologique des gants médicaux non réutilisables. Elle règle le marquage et les informations obligatoires et définit les méthodes de tests appropriées.

L’évaluation de sécurité biologique des gants médicaux non réutilisables est conforme à la norme EN ISO 10993. Une procédure de gestion de risques conforme à la norme EN ISO 14971 doit être installée.

Les gants ne doivent pas être talqués (Silicate de magnésium). L’emploi de produits chimiques dont il est connu qu’ils peuvent provoquer des réactions allergiques doit, dans la mesure du possible, être remplacé par des techniques alternatives. Le fabricant est dans l’obligation de fournir, sur demande, une liste de tous les produits ajoutés durant la fabrication ou des composants déjà présents, comme l’accélérateur de vulcanisation, antioxydant ou biocide (Substances ayant des risques pour la santé).

La charge en endotoxine des gants stériles doit être continuellement contrôlée, et ne doit pas dépasser les 20 unités par paire de gants. Les résidus de poudre dans les gants non poudrés ne doivent pas dépasser les 2,0 mg par gant, dans le cas contraire le gant est considéré comme poudré. Les fabricants sont tenus de surveiller la part de protéines extractibles dans le latex naturel conformément aux méthodes de test EN 455-3.

Afin d’éviter toutes réactions allergiques involontaires, les gants médicaux de protection en latex naturel doivent, en plus du marquage conforme à la norme EN 1041 et des symboles correspondants à la norme EN 980, être marqués par ce symbole.

EN 455 Partie 4 : 2009 (dernière mise à jour)

Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation.

Cette norme définit les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle détermine également les exigences de marquage et d’informations obligatoires concernant les méthodes de tests. Ceci s’applique aux modèles existants, nouveaux et modifiés. Pour les nouveaux modèles pour lesquels il n’existe pas encore de données de vieillissement, elles seront ultérieurement mises à disposition dans des délais convenables.

Les gants médicaux non réutilisables doivent remplir les exigences du groupe de norme EN 455 jusqu’à la date de péremption indiquée, à condition que le stockage soit conforme aux indications du fabricant. Les fabricants sont tenus de contrôler la variation des caractéristiques lors du stockage. Les caractéristiques à contrôler englobent entre autres :

  • la résistance à la rupture (Conforme à la norme EN455-2)
  • l’absence de trous (Conforme à la norme EN455-1)
  • l’utilité
  • l’intégrité d’emballage (Pour les gants stériles)

Cette norme définit les procédures pour la détermination de la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Les nouveaux modèles ou modèles modifiés ne peuvent pas être commercialisés sans y être conformes.

La réalisation d’une analyse en temps réel de l’apparition de traces de vieillissement avant l’entrée sur le marché étant difficilement réalisable, des études mécaniques et cinétiques accélérées sont réalisées afin de permettre une saisie provisoire de durée de conservation du produit. Les données provisoires seront ensuite confirmées ou remplacées par les études en temps réel. Les durées de conservation établies provisoirement ne doivent pas dépasser 3 ans. Le fabricant doit mettre les données d’analyse à disposition sur simple demande.

EN 455 Part

En tant que pionniers dans la fabrication de gants, nous considérons notre engagement non comme un devoir mais comme une vocation. Pour nous, il va de soi de toujours avoir une longueur d’avance.

Thinking Ahead – Moving Forward

Contactez-nous pour de plus amples informations :
info@en-medipart.com.my